Vắc-xin phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 sẽ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ 10/8

Thứ Hai, 09/08/2021 15:22

Vắc-xin COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, sẽ bắt đầu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ ngày mai (10/8).


Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vắc-xin COVIVAC  “made in Vietnam” phòng COVID-19 và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vắc-xin này.

Vắc-xin phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 sẽ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ 10/8 - hình ảnh 1

Tiêm vắc-xin phòng COVID-19 cho đối tượng ưu tiên. (Ảnh minh họa)

Theo đó, giai đoạn 1, vắc-xin COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.

TS. Dương Hữu Thái ,Viện trưởng Viện vắc-xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, dự kiến, từ ngay ngày mai (10/8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển  người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC tại Thái Bình.

Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vắc-xin phòng bệnh COVID-19 phục vụ người dân.

Vắc-xin COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan- Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là một nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).

Vắc-xin COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.

Công nghệ của vắc-xin COVIVAC là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

Trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc-xin như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vắc-xin COVIVAC an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vắc-xin triển khai.

Cụ thể, về tính đáp ứng miễn dịch, các chuyên gia đánh giá, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc-xin COVIVAC đều có đáp ứng miễn dịch, trong đó nhóm liều cao nhất là 10mcg, tiếp đến là nhóm 1mcg + tá chất, nhóm 3mcg và đến nhóm 1mcg.

Tuy nhiên, trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vắc-xin này, mức liều 3mcg được các chuyên gia lựa chọn là mức liều hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vắc-xin cho đại dịch. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 mcg để thử ở giai đọan 2 là mức liều 6mcg.

Đây là vắc-xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.

Theo Dân Việt

VIDEO CHỌN LỌC