Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin COVID-19 Vero Cell cho nhu cầu cấp bách

Thứ Sáu, 04/06/2021 10:06

Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 2763/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc-xin có tên COVID-19 Vaccine (Vero Cell) cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.


Bộ Y tế quyết định phê duyệt vắc-xin với tên gọi: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated), cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch COVID-19.

Vaccine được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt trên mỗi liều 0,5ml. Quy cách đóng góp: hộp 1 lọ, 3 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều 0,5ml. Tên cơ sở sản xuất-nước sản xuất vắc-xin là Beijing Institute of Biological Products Co.Ltd.-Trung Quốc. Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương là đơn vị đề nghị phê duyệt vắc-xin này.

Theo Bộ Y tế, việc phê duyệt vắc-xin phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 có kèm theo 9 điều kiện. Cụ thể, vắc-xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29-5.

Ngoài ra, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin bảo đảm các điều kiện sản xuất vắc-xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng. 

Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin COVID-19 Vero Cell cho nhu cầu cấp bách - hình ảnh 1

Bộ Y tế quyết định phê duyệt vắc-xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell). Ảnh minh hoạ

Viện này phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin , sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng yêu cầu Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc-xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng. 

Viện cũng là đơn vị chịu trách nhiệm hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc-xin Vero Cell cho các cơ sơ tiêm chủng, đồng thời triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc-xin tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Việc sử dụng vắc-xin phải tuân thủ hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trước đó, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc-xin phòng COVID-19 AstraZeneca và Sputnik V của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Theo Gia đình & Xã hội

VIDEO CHỌN LỌC